Kritik Yol Enstitüsü - Critical Path Institute

Kritik Yol Enstitüsü
Kurulmuş2005
Hukuki durum501 (c) (3) kar amacı gütmeyen kuruluş
Hizmetlerİyileştirme ilaç geliştirme süreç.
Başkan ve CEO
Joseph Scheeren
İnternet sitesic-yolu.org

Kritik Yol Enstitüsü (C-Path), kar amacı gütmeyen bir kuruluştur. ilaç geliştirme süreç; onun konsorsiyum devlet düzenleme ve araştırma kurumlarından 1.600'den fazla bilim adamını içerir, akademi, hasta kuruluşları ve biyo-ilaç şirketleri.[1][2][3][4]

Arka fon

Birleşik Devletler. Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Kritik Yol Girişimi 2004'te FDA tarafından düzenlenen tıbbi ürünlerin geliştirilme, değerlendirme ve üretilme biçimini dönüştürmek için.[5] C-Path, FDA'nın inisiyatifinde belirtilen ihtiyaçlara cevap vermek ve FDA'nın desteği ve finansmanı ile bağımsız bir organizasyon olarak oluşturuldu, Arizona Bilim Vakfı, ve Tucson, Arizona topluluk. Düzenlenmiş endüstriden ve uluslararası düzenleyici kurumlardan bilim adamlarının ilaç geliştirme sürecini iyileştirmek için akademi ve hasta gruplarından bilim adamları ile birlikte çalışmasını sağlamak için tarafsız bir üçüncü taraf olarak çalışır.[4][6]

Yaklaşmak

Ulusal ve küresel yararına Halk Sağlığı C-Path, hastalığın ilerlemesini incelemek için kullanılabilecek toplu klinik araştırma verilerinden oluşan büyük veri tabanları geliştirir. Bu veriler ayrıca geliştirmek ve nitelendirmek için kullanılır biyobelirteçler ve ilaç geliştirmede kullanılmak üzere daha büyük toplulukla paylaşılan klinik sonuç değerlendirme araçları. C-Path ayrıca verimli klinik deneylerin tasarımını kolaylaştırmak için kantitatif modeller geliştirir.[4][7][8][9]

C-Path Programları

C-Path programları, ilaç geliştirme ve düzenleme incelemesinin zamanını, maliyetini ve riskini azaltmaya odaklanır. Uygun olduğu durumlarda, C-Path konsorsiyum oluşturur Kamu Özel Sektör Ortaklıkları[10] ilaç geliştirme sürecini iyileştirmeyi amaçlayan.[11][12][13][14]

  • Tahmine Dayalı Güvenlik Testi Konsorsiyumu (PSTC), gelişmiş güvenlik bulmak için çalışır biyobelirteçler İlacın neden olduğu tespit etmek toksisite.[15][16]
  • Hasta Tarafından Bildirilen Sonuç (PRO) Konsorsiyumu, PRO araçlarını (ör. Anketler) geliştirir, değerlendirir ve nitelendirir. klinik denemeler tıbbi ürünlerin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için tasarlanmıştır.[14]
  • TB İlaç Rejimlerine Giden Kritik Yol (CPTR), yeni, güvenli ve oldukça etkili olanların geliştirilmesini hızlandırmayı amaçlamaktadır. tüberküloz tedavisi kısaltılmış tedavi sürelerine sahip rejimler.[17]
  • Polikistik böbrek hastalığı (PKD) Konsorsiyum, destekleyici kanıtları değerlendirir toplam böbrek hacmi (TKV) otozomal dominant PKD'nin ilerlemesini değerlendirmek için bir biyobelirteç olarak.[18]
  • Kritik Yol Alzheimer hastalığı (CPAD), Alzheimer hastalığı (AD) ve bununla ilgili yeni tedavilerin geliştirme sürecinin verimliliğini artırmayı amaçlamaktadır. nörodejeneratif bozukluklar bozulmuş biliş ve işlev ile.[19]
  • Kritik Yol Parkinson (CPP), klinik araştırma sürecini iyileştirmek için çalışır.[19]
  • Veri İşbirliği Merkezi (DCC) bilimsel araştırmalar için veri çözümleri geliştirir.
  • Duchenne Regulatory Science Consortium (D-RSC), paylaşılan veri erişimi aracılığıyla işbirliğine dayalı araştırmayı destekler ve ilaç geliştirme araçlar.
  • Elektronik Hasta Tarafından Bildirilen Sonuç Konsorsiyumu (e-PRO), klinik çalışmalarda hasta odaklı sonuç verilerinin toplanmasını destekler.
  • Huntington Hastalığı Regulatory Science Consortium (HD-RSC), Huntington hastalığı tedavilerinin düzenleyici onayını hızlandırmayı amaçlamaktadır.
  • Uluslararası Yenidoğan Konsorsiyum (INC), yeni doğanlar için tedavilerin güvenliğini ve etkililiğini değerlendirmek için öngörülebilir bir düzenleyici yol oluşturmayı amaçlamaktadır.
  • Multipl Skleroz Sonuç Değerlendirmeleri Konsorsiyumu (MSOAC), yeni bir ölçüt belirlemek için çalışır. sakatlık gelecekteki denemeler için birincil veya ikincil son nokta olarak HANIM terapiler.
  • Tip 1 Diyabet Konsorsiyum (T1D), adacık otoimmünite antikorlarını prognostik biyobelirteçler olarak nitelendirmek için çalışır.
  • Transplant Terapötik Konsorsiyumunun (TTC) amacı, tıbbi ürün için geliştirme süreci transplantasyon.
  • Klinik TB Çalışmalarının Birleştirilmesi için TB Platformu (TB-PACTS), Faz III'ü düzenler ve standartlaştırır tüberküloz (TB) klinik çalışma verileri.
  • Başarıyla tamamlandı Pediatrik Trials Consortium çocuklar için yenilikçi ilaçların, biyolojiklerin ve cihazların verimli bir şekilde değerlendirilmesi için çalıştı.

yer

C-Path'in genel merkezi Tucson, Arizona. Raymond L. Woosley, M.D., Ph.D. 2005 yılında C-Path'i kurdu ve Onursal Başkan. Joseph Scheeren, PharmD, şu anda C-Path'in Başkanı ve İcra Kurulu Başkanıdır. Yönetim Kurulu eski Pfizer CFO'sunu içerir Alan Levin ve biyokimyacı Paula J. Olsiewski.[20]

Referanslar

  1. ^ Woosley, R.L. "FDA’nın Kritik Yol Girişimi." Arşivlendi 2010-10-26'da Wayback Makinesi PharmacoVigilance İncelemesi 1.3 (Ağustos 2007): 16-18
  2. ^ ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Kritik Yol Girişimi: FDA Tarafından Düzenlenen Ürünlerin Geliştirilme, Değerlendirilme, Üretilme ve Kullanılma Yöntemini Dönüştürme Nisan 2009
  3. ^ FDA: İnovasyon Yolunun Açılması Arşivlendi 2011-06-11 de Wayback Makinesi
  4. ^ a b c Woodcock, J; Woosley, R (2008). "FDA kritik yol girişimi ve yeni ilaç geliştirme üzerindeki etkisi". Yıllık Tıp İncelemesi. 59: 1–12. doi:10.1146 / annurev.med.59.090506.155819. PMID  18186700.
  5. ^ "Sağlık Hizmetlerinde Reform Yapacak 18 Fikir." Okuyucunun özeti, Kasım 2008.
  6. ^ Rakun, Stephen Joel (2009). "FDA'nın kritik yol girişimi: Kısa bir giriş". Klinik Terapötikler. 31 (11): 2572–3. doi:10.1016 / j.clinthera.2009.11.035. PMID  20110002.
  7. ^ Woosley, R. L .; Cossman, J. (2007). "İlaç Geliştirme ve FDA'nın Kritik Yol Girişimi" (PDF). Klinik Farmakoloji ve Terapötikler. 81 (1): 129–33. doi:10.1038 / sj.clpt.6100014.
  8. ^ Mattes, William B. (2008). "Toksikojenomikte Kamu Konsorsiyumu Çalışmaları". Mendrick, Donna L .; Mattes, William B. (editörler). Toksikojenomikte Temel Kavramlar. Moleküler Biyolojide Yöntemler. 460. sayfa 221–238. doi:10.1007/978-1-60327-048-9_11. ISBN  978-1-58829-638-2. PMID  18449490.
  9. ^ Goodsaid, FM; Frueh, FW; Mattes, W (2008). "Biyobelirteç yeterliliği için stratejik yollar". Toksikoloji. 245 (3): 219–23. doi:10.1016 / j.tox.2007.12.023. PMID  18280028.
  10. ^ "Kritik Yol Girişimi". Fda.gov. Erişim tarihi: 2011-03-27. Alıntı web gerektirir | website = (yardım)[doğrulama gerekli ]
  11. ^ Woosley, RL; Myers, RT; Goodsaid, F (2010). "Kritik Yol Enstitüsü'nün Rekabet Öncesi Paylaşım ve Düzenleyici Bilimi Geliştirmeye Yönelik Yaklaşımı". Klinik Farmakoloji ve Terapötikler. 87 (5): 530–3. doi:10.1038 / clpt.2010.27.
  12. ^ "FDA, Tıbbi İnovasyonu Teşvik Etmek İçin Temel Araştırmaları Yürütmek İçin Kritik Yol Enstitüsü ile Ortaklığını Duyurdu"
  13. ^ İsmail, Kola; Landis, John (2004). "Görüş: İlaç endüstrisi aşınma oranlarını azaltabilir mi?" Doğa İncelemeleri İlaç Keşfi. 3 (8): 711–6. doi:10.1038 / nrd1470.
  14. ^ a b ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı Gıda ve İlaç Dairesi. "Yenilik veya Durgunluk: Yeni Tıbbi Ürünlere Giden Kritik Yolda Zorluklar ve Fırsatlar." Mart 2004.
  15. ^ Goodsaid, F. M., F. W. Frueh ve W. B. Mattes. "Tahmine Dayalı Güvenlik Testi Konsorsiyumu: Kritik Yolun Hedefleri, Zorlukları ve Başarılarının Bir Sentezi." Bugün İlaç Keşfi: Teknolojiler 4.2(2007): 47-50
  16. ^ Mattes, WB; Walker, EG (2009). "Translasyonel toksikoloji ve tahmini güvenlik testi konsorsiyumunun çalışması". Klinik Farmakoloji ve Terapötikler. 85 (3): 327–30. doi:10.1038 / clpt.2008.270. PMID  19158666.
  17. ^ "Verem Rejimleri Girişimi için Kritik Yol". Tballiance.org. Arşivlenen orijinal 2011-04-27 tarihinde. Alındı 2011-03-27.
  18. ^ "Mayo Clinic Translational Polikistik Böbrek Hastalığı (PKD) Merkezi;" "Bir İlaç Geliştirme Makinesi Yapmak." Arşivlendi 2011-01-16'da Wayback Makinesi
  19. ^ a b Romero, K; De Mars, M; Frank, D; Anthony, M; Neville, J; Kirby, L; Smith, K; Woosley, RL (2009). "Temel Hastalıklara Karşı Koalisyon: Alzheimer ve Parkinson hastalıkları için entegre bir ilaç geliştirme süreci için araçlar geliştirme". Klinik Farmakoloji ve Terapötikler. 86 (4): 365–7. doi:10.1038 / clpt.2009.165. PMID  19763117.
  20. ^ "İnsanlar | Kritik Yol Enstitüsü". c-path.org. Alındı 2019-08-10.

Dış bağlantılar